一、考查內(nèi)容綱要

《藥劑學(xué)》是研究藥物的制劑設(shè)計(jì)和制備理淪、技術(shù)、質(zhì)量控制 與合理應(yīng)用等內(nèi)容的科學(xué)， 是具體研究和論述藥物制劑基本理論及劑型設(shè)汁的基本原理，各種劑型的制備過(guò)程和生產(chǎn)工藝，質(zhì)量控制及 質(zhì)量管理等內(nèi)容的一門(mén)綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。

本課程要求學(xué)生掌握藥物制劑的劑型概念，各主要藥物劑型的特 征，基本制備方法、制備工藝及質(zhì)量控制方法，明確劑型因素、生物 學(xué)因素和藥效的關(guān)系；熟悉表面活性劑的性質(zhì)和應(yīng)用，熟悉各主要?jiǎng)?型所需的常用輔料和個(gè)劑型的質(zhì)量 檢測(cè)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)；了解制藥設(shè)備 的特點(diǎn)和作用，了解生物藥劑學(xué)的基本概念，了解藥學(xué)服務(wù)的特點(diǎn)和 內(nèi)容。本課程考查內(nèi)容分類(lèi)列舉如下：

第一章 緒論

(-)考核目標(biāo)與要求

1.掌握藥劑學(xué)的概念和常用術(shù)語(yǔ)、藥物劑型的分類(lèi)及特點(diǎn)； 2.熟悉藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求；藥用輔料的定義和分類(lèi)；

3. 了解藥物遞釋系統(tǒng)；GMP和GSP的含義和要求；

(二)考試范圍與要求

1.,識(shí)記:

（1）藥劑學(xué)概念及相關(guān)常用術(shù)語(yǔ)；

（2）藥物劑型分類(lèi)；

（3）藥典的概念、中國(guó)藥典的組成；

2.理解:

（1）藥物劑型的重要性；

（2）藥用輔料與藥劑學(xué)的關(guān)系；

3.,運(yùn)用:

（1）能查閱使用中國(guó)藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（2）能說(shuō)出 GSP和GMP的基本要求；

第二章 制藥衛(wèi)生與制藥用水

(-)考核目標(biāo)與要求

1.掌握制藥用水的種類(lèi)、用途；

2.熟悉常用的滅菌參數(shù)D值、Z值和F值； 3. 了解制藥衛(wèi)生的基本要求；

(二)考試范圍與要求

1.,識(shí)記:

（1）制藥衛(wèi)生的概念和范圍、重要性、基本要求；

（2）潔凈區(qū)的潔凈度級(jí)別及要求；

（3）制藥用水的種類(lèi)；

2.理解:

（1）空氣凈化技術(shù)；

（2）不同劑型生產(chǎn)操作和相應(yīng)的潔凈度要求；

（3）制藥用水的應(yīng)用；

3.,運(yùn)用:

（1）潔凈區(qū)（室）環(huán)境質(zhì)量控制；

第三章 液體制劑

(-)考核目標(biāo)與要求

1.掌握液體制劑的概念、特點(diǎn)、分類(lèi)和應(yīng)用；

2.掌握表面活性劑的分類(lèi)及其性質(zhì)、 HLB  的計(jì)算；

3.掌握溶液劑、混懸劑、乳劑的概念、性質(zhì)、特點(diǎn)、制備與質(zhì)量 檢查；

4.熟悉液體制劑的附加劑；

5. 了解常用的液體制劑名稱(chēng)、給藥途徑；

(二)考試范圍與要求

1.,識(shí)記:

（1）液體制劑的概念、特點(diǎn)、質(zhì)量要求；

（2）液體制劑的分類(lèi)及分類(lèi)特征；

（3）表面活性劑的概念、特點(diǎn)、分類(lèi)及應(yīng)用；

（3）藥物的溶解度與影響因素，增加溶解度的方法、助溶劑、 增溶劑的概念；

（4）低分子溶液劑、高分子溶液劑、混懸劑概念與特點(diǎn)；

（5）乳劑的概念、種類(lèi)及特點(diǎn)；

（6）HLB  值的概念及計(jì)算；

2.理解:

（1）表面活性劑的基本性質(zhì)；

（2）不同給藥途徑用液體制劑的概念及特點(diǎn)；

（3）混懸劑的穩(wěn)定性；

（4）乳化劑的定義與選用；

3.運(yùn)用:

（1）選用各種液體制劑附加劑；

（2）表面活性劑的應(yīng)用；

（3）會(huì)針對(duì)不同藥物，正確選用增加藥物溶解度的方法；

（4）能根據(jù)處方完成溶液劑、混懸劑、乳劑的制備與質(zhì)量評(píng)價(jià)；

（5）能理解助懸劑、潤(rùn)濕劑、絮凝劑、反絮凝劑的概念，知道 常用的助懸劑、絮凝劑、反絮凝劑；

（6）能正確判斷乳劑的類(lèi)型，正確選用分散介質(zhì)、乳化劑與附 加劑；

（7）典型處方及處方分析；

第四章 浸出制劑

(-)考核目標(biāo)與要求

1.掌握浸出制劑的含義、特點(diǎn)；

2.熟悉浸出原理及影響浸出的因素，常用浸出方法； 3. 了解常用的浸出制劑名稱(chēng)、給藥途徑；

(二)考試范圍與要求

1.,識(shí)記:

（1）常用浸出制劑概念、特點(diǎn)、浸出溶媒、附加劑；

（2）湯劑、酒劑、酊劑、浸膏劑、煎膏劑、中藥合劑等劑型的 概念、特點(diǎn)、制備；

2.理解:

（1）浸出過(guò)程和原理；

（2）影響浸出的因素；

3.運(yùn)用:

（1）能正確選用浸出方法完成常用藥物的浸提操作；

第五章 滅菌制劑、無(wú)菌制劑與滴眼劑

(一)考核目標(biāo)與要求

1.掌握注射劑的概念、種類(lèi)和特點(diǎn)；

2.熟悉滅菌方法和滅菌參數(shù)，熟悉注射用油的要求； 

3. 了解容器的基本要求與處理方法；

(二)考試范圍與要求

1.,識(shí)記:

（1）滅菌制劑與無(wú)菌制劑的概念與分類(lèi)；

（2）注射劑的分類(lèi)、給藥途徑、特點(diǎn)和一般質(zhì)量要求；

（3）熱原的概念、組成、性質(zhì)、污染途徑和除去方法；

（4）熱原檢查法、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的概念；

（5）等滲和等張溶液的概念；

（6）注射用附加劑， 常用的 pH  調(diào)節(jié)劑、抗氧劑、金屬絡(luò)合 劑、 局部止痛劑、助懸劑、乳化劑等；

（7）輸液的分類(lèi)與質(zhì)量要求；

（8）注射用無(wú)菌粉末的概念和分類(lèi)；

（9）眼用藥劑的分類(lèi)與要求；

2.理解:

（1）注射用水的概念、質(zhì)量要求及其制備；

（2）注射用油的質(zhì)量要求、酸值、碘值和皂化值的概念；

（3）注射用附加劑的選用原則；

（4）注射劑的制備工藝與質(zhì)量檢查；

（5）注射劑濃配法和稀配法的概念與適用性；

（6）注射劑的過(guò)濾方法、過(guò)濾要求、各種過(guò)濾器的適用性、微 孔濾膜的處理方法、濾過(guò)裝置的特點(diǎn)；

（7）注射劑的灌封要求、滅菌與檢漏方法；

（8）注射劑生產(chǎn)車(chē)間的劃分和注射劑生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合的要求；

（9）滅菌的條件與要求；

（10）輸液劑的臨床應(yīng)用、制備工藝、質(zhì)量檢查；

（11）冷凍干燥法的原理及特點(diǎn)

（12）注射用無(wú)菌粉末的制備；

（13）滴眼劑的質(zhì)量要求、附加劑；

3.運(yùn)用:

（1）學(xué)會(huì)典型注射劑、輸液劑、粉針劑、滴眼劑的處方與分析；

（2）會(huì)進(jìn)行注射劑的制備、滴眼劑的制備操作；

（3）會(huì)合理選用注射劑的附加劑；

（4）能正確分析并解決輸液生產(chǎn)過(guò)程中主要存在的問(wèn)題；

（5）會(huì)熟練應(yīng)用冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法、氯化鈉等滲當(dāng)量法計(jì)算等滲 調(diào)節(jié)劑的用量。

（6）會(huì)用熱原檢查法檢查熱原。

第六章 固體制劑

(一)考核目標(biāo)與要求

1.掌握散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑的概念、特點(diǎn)、質(zhì)量要求、 生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢查方法；

2.掌握固體制劑附加劑， 膠囊劑的囊殼制備工藝與要求； 3.熟悉粉碎、過(guò)篩、混合常用設(shè)備的結(jié)構(gòu)與工作原理；

4. 了解常用固體制劑生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過(guò)程中存在問(wèn)題；

(二)考試范圍與要求

1.,識(shí)記:

（1）粉體學(xué)的性質(zhì)；

（2）散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑的概念、分類(lèi)、特點(diǎn)、質(zhì)量 要求；

（3）粉碎、過(guò)篩、混合的目的，混合方法與要求；

（4）倍散的概念、適用性；

（5）包衣片的概念、分類(lèi)、特點(diǎn)、質(zhì)量要求；

（6）包衣方法與常用包衣材料；

（7）稀釋劑、崩解劑、潤(rùn)濕劑與粘合劑、潤(rùn)滑劑的概念，常用 類(lèi)型，崩解劑的加入方法；

2.理解:

（1）口服固體制劑在體內(nèi)的溶出與吸收過(guò)程；

（2）片劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑的處方組成和制備方法；

（3）常用制粒的方法；

（4）薄膜包衣工藝與材料；

（5）壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)組成與工作原理；

3.運(yùn)用:

（1）會(huì)根據(jù)藥物性質(zhì)選擇適當(dāng)?shù)姆鬯榉椒ǎ?/p>

（2）會(huì)典型散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑的處方、制備與質(zhì)量 檢查；

（3）能正確分析并解決制備過(guò)程中主要存在的問(wèn)題及解決方法；

（4）會(huì)對(duì)片劑進(jìn)行常規(guī)項(xiàng)目的檢測(cè)；

（5）會(huì)合理選用片劑各類(lèi)附加劑；

第七章 中藥丸劑、滴丸劑、微丸劑

(一)考核目標(biāo)與要求

1.掌握中藥丸劑、滴丸劑、微丸劑的概念、分類(lèi)、特點(diǎn)； 2.掌握中藥丸劑、滴丸劑、微丸劑的輔料；

3.熟悉丸劑常用設(shè)備的結(jié)構(gòu)與工作原理； 4. 了解典型丸劑的處方與工藝；

(二)考試范圍與要求

1.,識(shí)記:

（1）中藥丸劑種類(lèi)；

（2）滴丸劑、微丸劑的概念、特點(diǎn)；

2.理解:

（1）中藥丸劑、滴丸劑、微丸劑的制備與質(zhì)量檢查；

3.,運(yùn)用:

（1）能正確選用滴丸常用基質(zhì)、冷凝液；

（2）典型中藥丸劑、滴丸劑的處方與制備工藝分析；

第八章 半固體制劑

(一)考核目標(biāo)與要求

1.掌握軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑和凝膠劑的概念、種類(lèi)、質(zhì)量要 求；

2.掌握軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑和凝膠劑的基質(zhì)與制備方法；

3.熟悉軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑和凝膠劑常用設(shè)備的結(jié)構(gòu)與工作 原理；

4. 了解典型軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑和凝膠劑的處方與工藝；

(二)考試范圍與要求

1.識(shí)記:

（1）軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑和凝膠劑的概念、分類(lèi)；

2.理解:

（1）軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑和凝膠劑的制備；

3.,運(yùn)用:

（1）能正確選用軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑和凝膠劑的基質(zhì);

（2）能完成典型軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑和凝膠劑的制備與質(zhì) 量評(píng)價(jià)；

第九章 栓劑、膜劑和涂膜劑

(一)  考核目標(biāo)與要求

1.掌握栓劑、膜劑和涂膜劑的概念、分類(lèi)、特點(diǎn)；

2.掌握栓劑的基質(zhì)與置換價(jià)，掌握成膜材料的種類(lèi)；

3.熟悉栓劑、膜劑和涂膜劑常用設(shè)備的結(jié)構(gòu)與工作原理； 4. 了解典型栓劑、膜劑和涂膜劑的處方與工藝；

(二)  考試范圍與要求

1.,識(shí)記:

（1）栓劑、膜劑和涂膜劑的概念和特點(diǎn)；

2.理解:

（1）栓劑的治療作用與臨床應(yīng)用；

（2）栓劑、膜劑的制備與質(zhì)量檢查；

3.運(yùn)用:

（1）能運(yùn)用置換價(jià)計(jì)算栓劑基質(zhì)用量；

（2）會(huì)用熱熔法制備栓劑；

（3）會(huì)典型栓劑、膜劑和涂膜劑的處方與制備工藝分析；

第十章   肺部給藥制劑

(-)考核目標(biāo)與要求

1.掌握氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑的概念、 處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì) 量要求；

2.熟悉氣霧劑常用設(shè)備的結(jié)構(gòu)與工作原理；

3. 了解典型氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑的處方與生產(chǎn)工藝；

(二)  考試范圍與要求

1.識(shí)記:

（1)氣霧劑的概念、特點(diǎn)與分類(lèi)；

（2）噴霧劑、粉霧劑的概念；

2.理解:

（1）氣霧劑的組成；拋射劑的作用、要求與種類(lèi)；

（2）氣霧劑的吸收途徑；

3.運(yùn)用:

（1）正確指導(dǎo)使用氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑；

第十一章 貼劑與貼膏劑

(一)考核目標(biāo)與要求

1.掌握貼劑的含義、特點(diǎn)、分類(lèi)；

2.熟悉皮膚的結(jié)構(gòu)與影響經(jīng)皮吸收的因素； 3. 了解典型貼劑的處方與工藝；

(二)考試范圍與要求

1.識(shí)記:

（1）貼劑的概念、吸收途徑、特點(diǎn)與分類(lèi)；

（2）貼劑劑常用的吸收促進(jìn)劑；

2.理解:

（1)影響藥物經(jīng)皮吸收的因素；

第十二章 藥物制劑的穩(wěn)定性

(-)考核目標(biāo)與要求

1.掌握藥物制劑穩(wěn)定性的概念，影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素； 2.熟悉高溫試驗(yàn)、高濕度試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)的條件；

3. 了解穩(wěn)藥物制劑的降解途徑；

(二)考試范圍與要求

1.

（1）藥物制劑穩(wěn)定性的概念；

（2）影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素；

（3）藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)方法，加速、長(zhǎng)期試驗(yàn)的概念及目的；

2.理解:

（1）藥物制劑穩(wěn)定性的意義；

（2）制劑中藥物化學(xué)降解途徑；

3.運(yùn)用:

（1）能正確識(shí)別并分析制劑穩(wěn)定性發(fā)生了變化；

第十三章 藥物制劑新技術(shù)

(-)考核目標(biāo)與要求

1.掌握固體分散體、包合物、微囊、脂質(zhì)體等的概念； 2.熟悉常用載體材料；

3. 了解固體分散體、包合物的驗(yàn)證方法；

(二)考試范圍與要求

1.,識(shí)記:

（1）固體分散體、包合物、微囊、脂質(zhì)體的概念、特點(diǎn)及類(lèi)型；

2.理解:

（1）制備方法；

第十四章 緩釋、控釋和遲釋制劑簡(jiǎn)介

(-)考核目標(biāo)與要求

1.掌握緩釋、控釋和遲釋制劑的概念、特點(diǎn)、釋藥原理與方法； 2.熟悉緩釋、控釋和遲釋制劑的類(lèi)型；

3. 了解典型緩釋、控釋和遲釋制劑的處方工藝與原理；

(二)考試范圍與要求

1.,識(shí)記:

（1）緩釋、控釋和遲釋制劑的概念與特點(diǎn)；

2.理解:

（1）緩釋、控釋和遲釋制劑的釋藥原理與方法；

3.,運(yùn)用:

（1）能正確分析典型制劑的處方；

第十五章 靶向制劑

(-)考核目標(biāo)與要求

1.掌握靶向制劑的概念、特點(diǎn)、分類(lèi)； 2.熟悉靶向制劑的作用機(jī)制；

3. 了解靶向制劑的制備材料及方法；

(二)考試范圍與要求

1.,識(shí)記:

（1）靶向制劑的概念、特點(diǎn)；

2.理解:

（1）靶向制劑的作用機(jī)制與分類(lèi)；

3.運(yùn)運(yùn)用:

（1）學(xué)會(huì)典型制劑的處方與工藝分析；

第十六章 藥物配伍變化與靜脈用藥調(diào)配

(-)考核目標(biāo)與要求

1.掌握藥物配伍變化和靜脈用藥集中調(diào)配的概念；靜脈用藥調(diào)配 中心（室）工作流程。

2.掌握靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程；藥物配伍變化的類(lèi)型； 3.熟悉引起藥物物理和化學(xué)配伍變化的因素；

4. 了解化學(xué)藥和中藥的配伍變化；

(二)考試范圍與要求

1.,識(shí)記:

（1）各種配伍變化的概念、類(lèi)型；

（2）靜脈用藥集中調(diào)配的概念；

2.理解:

（1）靜脈用藥調(diào)配中心（室）質(zhì)量管理；

（2）藥物制劑配伍、合理性配伍、配伍禁忌的含義；

3.,運(yùn)用:

（1）會(huì)判斷常見(jiàn)藥物配伍情況；

第十七章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

(-)考核目標(biāo)與要求

1.掌握質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵； 2.熟悉質(zhì)量管理系統(tǒng)文件；

3. 了解質(zhì)量管理體系的發(fā)展過(guò)程及其職能；

(二)考試范圍與要求

1.,識(shí)記:

（1）質(zhì)量管理體系的概念、內(nèi)容；

（2）GMP的適用范圍；

2.理解:

（1）糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別；

3.運(yùn)用:

產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的要素；

第十八章 生物技術(shù)藥物制劑簡(jiǎn)介

(一)考核目標(biāo)與要求

1.掌握生物技術(shù)藥物制劑、多肽類(lèi)藥物制劑、核酸及基因藥物制 劑和疫苗類(lèi)的定義；

2.熟悉生物技術(shù)藥物制劑、多肽類(lèi)藥物制劑、核酸及基因藥物制 劑和疫苗類(lèi)的分類(lèi)；

3. 了解多肽類(lèi)藥物的制備方法；

(二)考試范圍與要求

1.,識(shí)記:

（1）多肽類(lèi)藥物的概念與種類(lèi)；

（2）生物技術(shù)藥物的特性；

2.理解:

（1）疫苗的作用原理；

3.,運(yùn)用:

（1）多肽類(lèi)藥物和核酸類(lèi)藥物的臨床應(yīng)用；

二、參考書(shū)目

教材名稱(chēng)：《藥劑學(xué)》主編：朱照靜、張荷蘭出版社：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版時(shí)間：2021年8月版本：第2版

三、補(bǔ)充說(shuō)明

(一)考核方式

本考試大綱為藥學(xué)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)升本學(xué)生所用，考核方式為閉卷考試。

(二)  考試命題

1.本考試大綱內(nèi)容覆蓋了教材的主要內(nèi)容。

2.試題對(duì)不同能力層次要求的比例為：識(shí)記的占25%，理解約占35%，運(yùn)用 約占40%。

3.試卷中不同難易度試題的比例為：較易占25%，中等占55%，較 難占20%。

4.本科目考試題有名詞解釋、填空題、選擇題、簡(jiǎn)答題等四種題 型（試題由其中一種或多種題型組成）。

(三)  科目考核成績(jī)?cè)u(píng)定

考試卷面成績(jī)即為本科目成績(jī)。